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关于ISO9001质量管理体系认证常见11个问题您了解多少?

问题1、ISO9001质量管理体系认证时需要准备哪些材料?需要做内审和管理评审吗?

答:ISO9001认证前需要:a. 全部管理人员培训标准;b.按标准要求建立文件化管理体系(1、2、3阶文件、记录格式);c.运行、实施体系(至少3个月以上);d.确保满足涉及产品方面的法律法规要求(CCC认证、生产许可证)等,e.至少开展一次全面的内审、一次管理评审。

问题2、想问一下内审如何做计划,以及内审检查表如何去做?

答:参考ISO19011:2011开展内审的策划和计划,可以比外审简单些,但大致过程都要有。检查表就是审核提纲,根据内审员的熟练程度编制,主要是提前准备审核思路,避免现场审核时受外界干扰而影响工作的内容和进度。

问题3、8-3-2设计和开开发的策划,a)设计和开发活动的性质,这个性质指的什么?

答:简单说,研发活动的性质就是指哪种研发活动,如新系列产品研发、产品改型改进研发、外观部分研发、软件部分研发、功能部分研发等,或集团层面的研发项目、客户研发项目、自立项研发项目。

问题4、7月份每年的监督评审,内审安排在5月份,管理评审在12月份或第二年1月份可行不?

答:可以,内审、管评时间关键不是在外部审核前还是后,而是企业有没策划,就是有没对内审、管评实施的时间、内容进行提前策划,有没输出策划方案。

问题5、按部门分解质量目标和按过程建立质量目标的体系有何不同?各自的优缺点又哪些?

答:按部门分解目标,便于对部门管理质量进行考核;按过程分解目标,便于对产品质量、过程质量进行考核,重点不同,各有各个好处。大企业建议都做。

问题6、公司部门主管认为作业指导书经过培训,考核合格后就可以不用放置在操作现场或操作人员、仪器旁边。但是我认为作业指导书应放在操作现场,操作人员可以轻易获得地方。

答:作业指导书放不放在使用现场,主要是看需不需要,如果使用人员非常熟,可以不放,如果不熟,建议放。人都有遗忘可能,就算自己写的文件,隔几天不看也可能忘记,所以建议放在使用现场。

问题7、请问,每年的管理评审内容是不是全履盖体系文件的所有内容,还是能分三年走,每年做部分内容?

答:管评不是内审,不是说是否履盖体系文件所有内容,不是对体系文件符合性进行评价。管评是评价管理体系的全面的适宜性、充分性和有效性,考虑是否从上向下对体系进行调整。

问题8、二级文件的名称必须是《XXX控制程序》或《XXX程序》吗?如果名称叫《XXX管理办法/标准》就是定性为三级文件了吗?《XX管理标准/办法》可以说是二级文件的吗?

答:文件阶层都是企业确定的,一般而言,手册是一阶,从手册引出的文件称之二阶,都二阶文件引出的称之三阶,因此类推。文件阶层无文件名称无关。

问题9、7.5文件化信息,文件、记录的保存年限管理为永久保存是否有问题呢?一般要保存多久呢?

答:文件要保存有效的版本,上一般旧文件建议留用(必要时查看修改的内容);记录格式属于文件。

记录保存年限,不可能永久,行业特点不同、法律法规要求不同,记录分类不同保存期限都不同,如体系管理记录(内审、管评等3-5年)、日常生产检验记录2-3年(特殊行业除外)、产品研发记录(产品停产、产品过了保修期后)、人员记录(人员离职后1-2年)……

问题10、单位的仪器中,有些常年都没有怎么用过,需要每年一次送检吗?

答:ISO9001认证没有说仪器送检周期,周期是由企业自己根据仪器的使用频次、场所、特点、重要性等因素考虑确定校准周期。除了国家强检仪器按照国家相关检定规程的周期送检外,其它由企业自定。

问题11、想问下企业含有生产和销售业务,认证范围可否只要销售?

答:建立体系可以一步一步走,但认证需要包括全部,不能只做销售,否则写文件时要不弄虚作假、要不错漏百出。



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